2017年药监局局长述职述廉报告

概要：极组织各县分局对辖区内的药品市场进行了拉网式检查，按期在全区药品经营使用单位全面清理了“齐二药”生产的药品，保障了全区人民群众的生命安全。在此次专项检查中，全区共查处“齐二药”生产的药品_个品种，其中亮菌甲素注射液___支，小儿咳喘灵口服液__瓶，复方甘草酸单铵注射液X支，双黄连注射液___支，葡萄糖酸钙注射液X支，盐酸奈福泮注射液___支，三是全面开展对“新弗”药品不良反应的查处工作。根据省局《关于进一步做好暂停销售和使用欣弗TM克林霉素磷酸脂葡萄糖注射液的紧急通知》的要求，立即组织各县分局进行查处，对标示为某省华源股份有限公司、某省华源生物药业有限公司生产的批号为XX、XX的欣弗TM克林霉素磷酸脂葡萄糖注射液进行暂控。其中查处批号为XX的“新弗”___瓶，批号为XX的“新弗”__瓶。四是认真开展中藏药材、中药饮片专项监督检查工作。根据省局《关于在全省范围内开展中藏药材中药饮片专项监督检查工作的通知》要求，组织各县分局对辖区内经营、使用中藏药材、中药饮片的单位进行了全面检查，共检查单位___家，查处不合格中药饮片__个品种，货值金额___元。五是加大各类假劣药品的专项监督检查。对省局市场稽查处和流通处转发的关于对标示为“西安太极药业有限公司”生产的“乳疾灵胶囊”假药，对无证产品“纯金胶原高素能美容丝”，冒充某省第二中药厂的“壮腰健肾丸”及假冒“A型肉毒素”等假劣药品进行了检查，在检查中未发现上述药品在我辖区内流通，并将

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　　二、药品医疗器械市场监管工作取得新成效
　　药品医疗器械市场监管工作坚持监督与帮扶相结合，打击与规范并举的原则，按照国家局、省局的安排部署，结合海东地区的实际，在进一步规范药品医疗器械经营使用行为上狠下了功夫，取得了新成效。一是加强日常监管和节假日期间的药品医疗器械市场监管。在加强日常监管工作的同时，组织执法力量严查“元旦”、“春节”、“五一”、“十一”期间的药品、医疗器械市场。截至__月底全区累计出动执法人员X人次、检查经营使用单位X家，立案___起，查处假劣药品、医疗器械X批次，货值金额达__._万元，罚款达__._万元，取缔无证经营_家。二是加大对“齐二药”生产药品的查处工作。根据国家局、省局《关于停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品的紧急通知》、《关于进一步开展对“齐二药”生产的药品查处的紧急通知》等文件要求，积极组织各县分局对辖区内的药品市场进行了拉网式检查，按期在全区药品经营使用单位全面清理了“齐二药”生产的药品，保障了全区人民群众的生命安全。在此次专项检查中，全区共查处“齐二药”生产的药品_个品种，其中亮菌甲素注射液___支，小儿咳喘灵口服液__瓶，复方甘草酸单铵注射液X支，双黄连注射液___支，葡萄糖酸钙注射液X支，盐酸奈福泮注射液___支，三是全面开展对“新弗”药品不良反应的查处工作。根据省局《关于进一步做好暂停销售和使用欣弗TM克林霉素磷酸脂葡萄糖注射液的紧急通知》的要求，立即组织各县分局进行查处，对标示为某省华源股份有限公司、某省华源生物药业有限公司生产的批号为XX、XX的欣弗TM克林霉素磷酸脂葡萄糖注射液进行暂控。其中查处批号为XX的“新弗”___瓶，批号为XX的“新弗”__瓶。四是认真开展中藏药材、中药饮片专项监督检查工作。根据省局《关于在全省范围内开展中藏药材中药饮片专项监督检查工作的通知》要求，组织各县分局对辖区内经营、使用中藏药材、中药饮片的单位进行了全面检查，共检查单位___家，查处不合格中药饮片__个品种，货值金额___元。五是加大各类假劣药品的专项监督检查。对省局市场稽查处和流通处转发的关于对标示为“西安太极药业有限公司”生产的“乳疾灵胶囊”假药，对无证产品“纯金胶原高素能美容丝”，冒充某省第二中药厂的“壮腰健肾丸”及假冒“A型肉毒素”等假劣药品进行了检查，在检查中未发现上述药品在我辖区内流通，并将结果及时函告省局。六是组织开展了全区药品医疗器械市场集中整治活动。在认真调研的基础上，结合海东地区的实际，制定了《海东地区药品医疗器械市场专项整治方案》。从X年_月下旬开始，抽调执法人员组成联合检查组，采取联合执法和交叉执法的形式，对全区所有药品医疗器械经营使用单位进行了拉网式检查。此次集中整治的重点单位是各乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所、单体药店、药品零售连锁店及县级医疗机构；检查的重点品种是过期失效药品医疗器械、假冒药品、中药饮片包装和未按温度要求进行低温储存的药品；检查的重点环节是药品医疗器械的购进、验收、保管、养护等。截至_月中旬，已完成了对化隆、乐都、平安、互助、循化和民和六县的集中整治活动，整治活动成效显著。在集中整治活动中，全区共出动执法人员___人次，检查药品经营使用单位___家，查处不合格药品X个批次，立案___起，累计罚款达__._万多元。七是认真贯彻落实省局关于整顿和规范药品市场秩序工作会议精神。及时成立了专项领导小组，制定了《海东地区整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》，组织召开全区整顿和规范药品市场秩序专项工作会议，对海东地区整顿和规范药品市场秩序专项工作进行了安排部署。目前，整顿和规范药品市场秩序专项工作正按计划有序进行。八是全面完成药品GSP认证跟踪检查工作。根据省局《关于做好药品经营企业GSP跟踪检查工作的通知》及省药品质量认证中心《关于加快推进GSP跟踪检查的通知》要求，组织开展了GSP认证跟踪

www.99xxk.com的 检查工作，全面完成对海东地区各药品批发零售企业GSP跟踪检查工作，期间共检查连锁公司_家、医药公司_家、配送中心（站）__家、__家零售企业，均通过跟踪检查。九是积极开展药品监督抽检工作。X年上半年，我局共监督抽检药品___批，因_批重复，_批快到期，故省所收检___批。经检验，不合格__批，不合格率为__._%，其中中药材不合格__批，不合格率为__._%，中成药_批，不合格率为_.__%，化学药品_批，不合格率为_.__%。并将抽检结果及时上报省局。X年下半年，省局下达我局的监督抽检任务为___批，根据各县实际情况我们进行分解抽检任务，制定《关于下发X年海东地区药品质量监督抽检工作计划的通知》，要求于__月__日前完成X年下半年抽检任务。目前药品抽检工作仍在进行当中。十是加强药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测工作。制定下发了《关于切实加强药品良反应监测工作的通知》，进一步完善辖区内ADR网点的药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测报告制度，建立县级医院ADR监测点、医疗器械不良事件和药物滥用监测点。并于_月__日邀请省不良反应中心黄秀梅主任给全区的各县医疗机构和药品配送企业的负责人、ADR监测点相关人员进行了一次培训，提高了大家的责任意识。目前全区ADR监测点、医疗器械不良事件和药物滥用监测点制度健全、运转正常。X年我区收集到药品不良反应信息共_例，已上报省药品不良反应中心。十一是加强特殊药品监管工作。自接到省局停办《癌症病人使用麻醉药品专用卡》的通知后，及时开展回收清理《癌症病人使用麻醉药品专用卡》，目前已清理完毕。同时根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定和省局的要求，开展了二类精神药品经营资格重新认定工作，及时对我区的二类精神药品经营企业进行了清理。目前我区已通过二类精神药品GSP认证的企业有两家，分别是民和民信药业有限公司和富康医药连锁互助县配送中心。十二是加强药品、医疗器械、保健食品广告监测及备案工作。加强对省局下发的药品、医疗器械违法广告公告，及时下发到各县药监分局、工商部门及相关媒体，并要求派专人进行监督检查，在已下发的公告中，未发现所列品种在我区相关媒体出现；确定专人为药品、医疗器械广告检查员，定期监测辖区内媒体发布的药品、医疗器械、保健食品广告，每月上报监测结果；重视对药品广告的备案工作。对某省天水岐黄药业有限公司申请在海东地区各电视台做非处方药品“关键通妙济丸”广告，对成都市天力春生物药业研发有限公司保健食品“川力牌康泰胶囊”文字广告，对武汉健之堂生物制品有限公司医疗器械“纳米远红外痛贴灵”文字广告，对某省修正药业集团股份有限公司药品“维U颠茄铝胶囊”文字广告进行审核备案。

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